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2019-01-15
拜耳新型重组八因子科跃奇®上市

 

 

拜耳公司今天宣布新型注射用重组人凝血因子Ⅷ(科跃奇®)在中国上市,“中华慈善总会科跃奇®Co-pay慈善援助项目”同时启动。科跃奇®具有更高水平的N-多聚糖分支和唾液酸化作用,延长半衰期,生产过程中未添加人或动物来源原料,降低病原体传播风险,采用20纳米病毒过滤技术,使用更安心;临床试验表明科跃奇®预防治疗显著降低年出血率,有效性和安全性良好

 

“拜耳始终致力于推动血友病领域发展以及治疗药物的研发,我们的目标是不断提供新的治疗方案,以满足血友病患者日益变化的治疗需求”;拜耳处方药事业部中国副总裁郎志慧博士表示,“拜耳公司携手中华慈善总会开展的科跃奇®Co-pay慈善援助项目今日与科跃奇®上市同期启动,我们期望Co-pay项目能够帮助减轻血友病患者及家庭的经济负担,也能够让更多的患者接受标准治疗”。

 

血友病是一种遗传性的终生性疾病,大部分患者自出生体内就缺少凝血因子,正常人习以为常的触碰就会导致出血,重症患者没有明显外伤也会发生“自发性”出血。85%的患者是缺少凝血因子Ⅷ的A型血友病患者[1]。长期反复的肌肉、关节出血会造成残疾,严重的出血甚至会死亡。

 

中国工程院院士、江苏省血液研究所所长阮长耿介绍:目前我国注册确诊的血友病患者约为30000例[2]。近年来随着国家对罕见病的关注与支持,A型血友病的诊疗水平和相关医保政策得到很大程度的改善,多数患者出血后造成的疼痛和危及生命的问题已基本得到解决,如今患者更多的需求则是避免残疾。我们相信在政府、慈善及社会各方的共同努力下,血友病患儿将享有正常人的生活,实现“让奔跑不再是奇迹”的梦想。

 

北京血友之家罕见病关爱中心关涛理事长表示:“作为一名血友病患者,我非常感谢国家、社会以及企业等对血友病患者的支持与关怀。从全国血友病患者治疗情况来看,目前基本实现了患者‘不疼’;实现血友病患者‘不残’,我们还需要国家、社会各方面给予持续的关注和支持”。

 

苏州大学附属第一医院血液内科余自强教授表示,“科跃奇®是一种无菌、稳定、无热原的注射用重组人凝血因子Ⅷ,多聚糖分支和唾液酸化水平提高,半衰期进一步延长,长达14.5小时[3]。相关研究发现,对于儿童与成人A型血友病患者,科跃奇®常规预防可控制出血及显著减少出血发生频率。同时科跃奇®具有20纳米病毒过滤技术能够去除潜在的杂质,安全性更高”。他相信,随着科跃奇®的上市以及援助项目的实施,将有更多儿童患者可以因此得到标准的预防性治疗,减少关节出血,享受正常的生活。

 

关于血友病

全世界约有40万血友病人[4],且在很大程度上为一种遗传性疾病,而在该遗传性疾病中,形成血凝块所需要的其中一种蛋白质缺失或减少。因子Ⅷ缺失或减少的A型血友病是最常见的血友病类型。目前,A型血友病发病率为每5000名存活男婴中有1例患病[4]。A型血友病可能导致出血时间延长或自发性出血,特别是发生在关节、肌肉或内部器官,长期可导致患者残疾。

 

关于科跃奇®

科跃奇®是拜耳公司研发的全新重组人凝血因子Ⅷ产品,是一种无菌、稳定、无热原的注射用重组人凝血因子Ⅷ。由经遗传学构建的幼年仓鼠肾(BHK)细胞系产生,该细胞系同时导入人凝血因子Ⅷ基因和人热休克蛋白70(HSP 70)基因。

 

在生产工艺方面,科跃奇®进行了重要改进和提高:

 

  1. N‑多聚糖分支和唾液酸化水平提高,延长蛋白质的半衰期,保护糖蛋白不被快速清除。
     
  2. 科跃奇®在细胞培养、纯化、配置过程中未添加人或动物来源物质,降低病原菌传播风险。
     
  3. 为达到较高的病毒学安全性水平,生产工艺中增加了专门的病毒清除步骤,包括去污剂病毒灭活步骤、20nm过滤步骤,用于去除病毒以及潜在的蛋白聚集体。
     

前瞻性声明 

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
 


 

数据来源

      1. World Federation of Hemophilia 2018. What is hemophilia? Available at:

          https://www.wfh.org/en.page.aspx:/p[last accessed?pd=646 June 2018v

      2。 World Federation of Henophilia。 2016 World Federation of Hemophilia Global Survey 2016。

          Available at: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1690.pdf [Last accessed: June 2018]

      3. Shah A. et al. Clin Pharmacokinet. 2017;56:1045–1055

      4. National Hemophilia Foundation. 2018. Fast Facts. Available from:

          https://www。hemophilia。org/About-Us/Fast-Facts [Last accessed: November 2018]

 

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最近更新时间:2019-03-01
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